一般社団法人日本HACCP支援協会
法第50条の2
厚生労働大臣は、衛生上必要な措置について、厚生労働省令で、次に掲げる事項に関する基準を定める。
一 施設の内外の清潔保持、ねずみ及び昆虫の駆除その他一般的な衛生管理に関すること。
二 食品衛生上の危害の発生を防止するために特に重要な工程を管理するための取組
（小規模な営業者（器具又は容器包装を製造する営業者及び食鳥処理の事業の規制及び食鳥検査に関する法律第六条第一項に規定する食鳥処理業者を除く。次項において同じ。）
その他の政令で定める営業者にあっては、その取り扱う食品の特性に応じた取組）に関すること。
営業者は、定められた基準に従い、厚生労働省令で定めるところにより公衆衛生上必要な措置を定め、これを遵守しなければならない。
都道府県知事等は、公衆衛生上必要な措置について、第一項の規定により定められた基準に反しない限り、条例で必要な規定を定めることができる。
省令第66条の2
営業者は、法第５０条の２ 第２項の規定に基づき、遵守しなければならない。
1 衛生管理計画を作成し、食品等の取扱いに従事する者及び関係者に周知徹底を図る。
2 清掃・洗浄・消毒や食品の取扱い等について具体的な方法を定めた手順書を必要に応じて作成する。
3 衛生管理の実施状況を記録し、保存する。記録の保存期間は消費されるまでの期間を踏まえ合理的に設定する。
4 衛生管理計画及び手順書の効果を定期的に検証し、必要に応じて内容を見直す。
主に事業者の皆様から寄せられた質問
1 HACCP に沿った衛生管理の内容については、これまで求められてきた衛生 管理を、個々の事業者が使用する原材料、製造・調理の工程等に応じた衛生管理となるよう計画策定、記録保存を行い、「最適化」、「見える化」するものです。
2 特に、小規模事業者の皆様に取り組んでいただくことになる「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理」については、事業者団体が作成し、厚生労働省 が確認する手引書を利用して、温度管理や手洗い等の手順を定め、簡便な記 録を行うことを想定しており、比較的容易に取り組めるものです。
3 衛生管理の計画と記録を作成することで、衛生管理の重要なポイントが明確化され、効率的な衛生管理が可能となり、さらには保健所からの監視指導 の際の応答や顧客など外部への説明も容易になるなどといった利点も生じます。
4 なお、HACCPは工程管理、すなわち、ソフトの基準であり、必ずしも施設 設備等ハードの整備を求めるものではありません。今回の制度化に当たっても現行の施設設備を前提とした対応が可能です。
(注) HACCP 導入を機に、自主的に施設設備の整備を希望する事業者に対しては、「食品の製造過程の管理の高度化に関する臨時措置法」により、金融上の支援措置を受けることが可能。
食品衛生規制の見直しに関する骨子案等においては、便宜上、コーデックスHACCPの7原則に基づく衛生管理については「基準A」、その弾力的な運用による衛生管理については「基準B」という文言を使用しましたが、その後、内容がわかりづらいなどの指摘があったことから、「基準A」については「HACCPに基づく衛生管理」、「基準B」については「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理」と内容が分かるように表記することとしたものであり、取り組むべき内容に変更はありません。
1 「HACCP の考え方を取り入れた衛生管理」の対象となる事業者については、 その要件を政令で定めることとしており、具体的には、
① 小規模な製造・加工事業者、
② 併設された店舗で小売販売のみを目的とした菓子や豆腐などを製造・加工する事業者（※1）
③ 提供する食品の種類が多く、変更が頻繁な飲食店等の業種（※2）
④ 低温保存が必要な包装食品の販売等一般衛生管理のみの対応で管理が可能な業種などを想定しています。
※1：菓子の製造販売、食肉の販売、魚介類の販売、豆腐の製造販売等
※2：飲食店、給食施設、そうざい・弁当の調理等
2 小規模事業者の規模に関しては、事業者団体が作成した手引書で想定されている規模等を踏まえ、「食品の製造又は加工を行う者のうち、一の事業所 において、食品の製造及び加工に従事する者の総数が 50 人未満の者」という案を提示し、「食品衛生管理に関する技術検討会」において検討を進めています。
1 缶詰など常温で保存可能な包装済み食品のみを販売する営業など、公衆衛 生に与える影響が小さいと考えられる業種については、衛生管理計画の策定を求める必要はないと考えられることから、規制の対象から除くことを検討しています。
2 ただし、温度管理の必要な食品の保管、販売や食品の小分け等を行う際には、公衆衛生上の観点からHACCPに沿った衛生管理を実施する方向で検討しています。
1 HACCPの制度化については、法律の公布日（平成30年6月13日）から起算して2年以内に施行することとされていますが、制度の本格導入に向けて、施行後さらに1年間の経過措置期間を設けており、結果として3年間程度の準備期間が設けられています。
2 具体的な施行日については、今後政令で定めることとしています。
HACCPに沿った衛生管理の制度化については、地方自治体において条例改正やその周知が必要となることから、政省令の案を2019 年春頃までに策定し、WTO通報、パブリックコメントを経て、夏前までには政省令を公布する予定としています。
1 厚生労働省では、各事業者団体が作成した手引書を厚生労働省が開催する「食品衛生管理に関する技術検討会 」で内容を確認しており、確認が終了したものを順次厚生労働省のホームページに掲載しています。
2 手引書については、各都道府県等の保健所にも通知し、団体に加盟していない事業者にも周知、普及することとしています。
3 また、厚生労働省や農林水産省では、HACCP の導入・運用できる人材を育成するための各種研修会等の事業の実施を公益社団法人日本食品衛生協会へ委託しています。詳しくは、同協会のホームページを御覧ください。
1 HACCPに沿った衛生管理は、認証や承認の制度ではありません。事業者の実施状況については、保健所等が、営業許可の更新時や通常の定期立入検査 等の際に、HACCP7原則の考え方に基づいて、衛生管理計画の作成や実践がなされているか監視指導が行われる仕組みとなります。
2 営業許可の更新時や届出の際に衛生管理計画を確認することは考えられますが、衛生管理計画は許可の可否の判断基準には含まれません。
食品衛生責任者、食品衛生管理者以外の新たな有資格者の営業施設への設置は予定していません。
1 事業者が衛生管理計画の策定やその遵守を行っているかについて、保健所等が、営業許可の更新時や通常の定期立入検査等の際に確認することとなります。
2 事業者が衛生管理計画の策定及びその遵守を行わない場合、まずは行政指導が行われます。事業者が行政指導に従わず、人の健康を損なうおそれがある、飲食に適すると認められない食品等を製造等した場合には、改善が認められるまでの間、営業の禁停止などの行政処分が行われることがあります。
例示にある食肉製品とそうざいの場合、製造方法や管理の手法が異なることから、それぞれ衛生管理計画が作成されることが想定されますが、一般衛生管理や原料、製造方法等の共通性の高いものについては、同一の衛生管理計画で対応することも可能です。
HACCPに沿った衛生管理を行っていない事業者から原材料等を購入したことが、直ちに法違反となるものではありませんが、食品衛生法を遵守している事業者から購入するようにしてください。
1 JFS、FSSC22000等の民間認証は、その認証基準にHACCPを含んでおり、事業者間の取引等において活用されていますが、これらはあくまで事業者による任意の取組であり、食品衛生法に基づく規制においては、事業者に対して、これら民間認証の取得を求めないこととしています。
2 ただし、これらの認証のうち、JFS、FSSC22000、ISO22000等、HACCPに関してコーデックスと同様の要件を求めているものについては、「HACCPに基づく衛生管理」の要件を満たしていると考えており、保健所等による立入検査等の際に、認定に必要な書類や記録、審査や監査の結果等を活用し、事業者負担の軽減に配慮することを検討しています。
※参考 コーデックス HACCP を要件としている主な民間認証
ISO22000：国際標準化機構（International Organization for Standardization）
FSSC22000：オランダの食品安全認証財団（The Foundation of Food Safety Certification）
JFS：日本の一般財団法人食品安全マネジメント協会
SQF：1994 年、オーストラリアの政府機関によって策定されたSQF（Safe Quality Food）は、2003年に米国・食品マーケティング協会（Food Marketing Institute：FMI）の所有するところとなり、FMI傘下であるSQFインスティテテュート（SQFI）によって運営されている。
Q13の回答の2を御覧ください。
1 改正食品衛生法では、総合衛生管理製造過程承認制度に関する規定（現行の第13条及び第14条）が削除されるため、同制度は廃止されることとなります。本改正の施行日は、「公布の日から起算して2年を超えない範囲内において政令で定める日」であり、2年以内の施行日をもって廃止となります。
2 ただし、施行日前までに承認・更新の手続きが全て完了している場合は、経過措置規定により、その承認・更新の日から3年間は効力を有します。同制度の承認の効力を有する期間中は、地方厚生局による立入検査についても、保健所等による監視指導と併せて行われます。
3 製品の自主回収については、「食品リコール情報の報告制度の創設」により、新たに地方自治体へ報告する仕組みへの対応が必要です。総合衛生管理製造過程の承認を有する施設の、自主回収発生時の報告の手続については、「食品衛生管理に関する技術検討会」において今後検討します。
1 食品の製造加工基準については、厚生労働省告示において規定しているところであり、今後、基準に定めた方法以外の方法により製造加工しようとする場合には、厚生労働大臣の承認を受けなければならない旨の規定を総合衛生管理製造過程承認制度が廃止される前に当該告示に整備することとしています。
2 厚生労働大臣の承認手続については、現在の総合衛生管理製造過程の承認手続と同様、製造加工の方法、製品の試験成績その他の資料に基づき、現場調査、専門家による検討を行い、食品衛生法の製造基準・加工基準を遵守した場合と同等の安全性が確保されていると確認できたものについては例外承認することを予定しています。
1 例えば、店舗のよく見える場所に衛生管理計画の写しを掲示することで、各事業者の衛生管理の取組を示すといったことが考えられます。
2 また、事業者団体が自主的な取組を表示している例もあることから、そうした例も参考にしながら、どのような対応が可能か、検討することとしています。
1 「HACCPに基づく衛生管理」及び「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理」は、規模や食品の特性等に応じて事業者が遵守すべき最低基準であり、いずれも、必要な衛生管理のレベルを確保しているものです。
2 また、「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理」の対象事業者であっても、「HACCPに基づく衛生管理」を実施することができます。
食肉については、従前より、食中毒防止のため、加熱不十分なものや鮮度の落ちているものを提供しないよう、自治体の保健所を通じて飲食店業者を指導しているところです。HACCPの制度化後は、衛生管理計画の策定、検証を通じて十分な加熱や安全管理を指導していくことになります。
食品等事業者の HACCPに沿った衛生管理の実施の遵守状況については、営業許可の更新時や、各都道府県等が作成する監視指導計画に基づき実施する食品衛生監視員による定期的な立入検査等の機会を通じて、衛生管理計画の内容や実施状況等を確認することとしています。
保健所の食品衛生監視員による「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理」の対象となる事業者への監視指導は、業界団体が策定し、厚生労働省が確認した手引書を基に行うこととしています。
1 厚生労働省では、地方自治体の食品衛生監視員向けに HACCPの指導者を養成する研修会を全国6ブロックで開催し、食品衛生監視員の資質の向上、新制度における監視指導内容の普及を図っています。
2 また、事業者団体が策定し、厚生労働省が確認した手引書を都道府県等に通知し、保健所の食品衛生監視員が手引書に基づいた監視指導を行うことで、監視指導内容の平準化を確保することとしています。
都道府県等から寄せられた質問
1 今般の食品衛生法の改正により、施設の衛生的な管理については、厚生労働省令で基準を定め、営業者は、当該基準に従い、公衆衛生上必要な措置を定め、遵守しなければならない旨、規定されています。
当該基準の運用については、「食品衛生管理に関する技術検討会」において確認等が終了した、事業者団体が作成した業種別手引書に基づき、実施することとしています。当該手引書は、法令の適合性を判断するため、基準の運用、解釈を示し、事業者の衛生管理の取組及び都道府県等の監視指導を平準化するとともに適切な法令の運用を確保する目的で作成しています。
2 そのため、各都道府県等が作成した資料を手引書として使用することを希望する場合は、適切な法令の運用の確保、監視指導の平準化を図る観点から、「食品衛生管理に関する技術検討会」における確認を行うため、具体的な案を作成し厚生労働省に協議をお願いします。
当該手引書の理解を深めるために各都道府県等において、手引書と併せて使用する補助資料を当省の資料を参考に作成することを妨げるものではありませんが、最終的な食品等事業者の取組、各都道府県等における監視指導は、「HACCPに沿った衛生管理の制度化に伴う食品等事業者への監視指導について」（平成31年2月1日付け薬生食監発0201第1号）に示しているとおり、当該検討会の確認を終了した手引書に基づき、平準化して取組が行われるようお願いします。
「HACCPに基づく衛生管理」の対象施設は、基本的に、コーデックスのHACCP7原則に基づき、食品等事業者自らが、使用する原材料や製造方法等に応じ、計画を作成し、管理を行うこととしています。一方、「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理」の対象施設は、各業界団体が作成する手引き書を参考に、簡略化されたアプローチによる衛生管理を行うこととしています。したがって、Q23の考え方のとおり、「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理」の対象施設に対し、手引書の内容を逸脱した過剰な衛生管理を要求することなく取組を進めていただくようお願いします。なお、各業種の手引書について、順次作成を進めることとしています。
食品衛生法等の一部を改正する法律案に対する附帯決議のなかで、「HACCPに沿った衛生管理の制度化に向け、丁寧な情報提供及び周知の徹底」、「食品等営業者の多くが経営基盤の弱い中小事業者である実情に鑑み、十分な準備期間を設け、その取組に新たなコスト負担が生じることのないよう万全を期すとともに、HACCPに基づく衛生管理と同等の水準が確保されるよう十分な支援を行うこと。」が決議されています。そのため、実質的な制度の施行は2021年を予定していますが、付帯決議の趣旨を踏まえ、十分な準備期間を設け丁寧な情報提供、周知徹底、衛生管理の支援を行うこととしていますので、HACCPに沿った衛生管理の制度化に向けた助言、指導をお願いします。
各業界の手引書の簡易版（様式及び記入例を抜粋したもの）については、「平成30年度飲食店等食品事業者におけるHACCP理解醸成事業」を公示し、HACCPに関する資料等の再編集・印刷・配布を予定しています。